Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Rx. 15 mg: F, 30 mg/45 mg: F_f. ATC-kod: L01EA05. Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare. Indicerat för vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation; samt för vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation. Varningar & försiktighet: Ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av patienter med leukemi. Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning och de kardiovaskulära riskfaktorerna ska hanteras aktivt. Kardiovaskulär status ska övervakas kontinuerligt och medicinsk och understödjande behandling som används för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib. Utsättning av behandlingen ska övervägas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månader. Under behandling ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet. Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner. Denna risk ska noga övervägas innan Iclusig sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm. Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandlas så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig. Komplett blodstatus, kardiovaskulär status, leverfunktion och serumlipas bör kontrolleras och hanteras enligt SPC. Patienter med myokardinfarkt, tidigare revaskularisering eller stroke i anamnesen bör inte behandlas med ponatinib. Inclusig associeras med svår myelosuppression, kardiovaskulära biverkningar, pankreatit, levertoxicitet, hemorragi och reaktivering av hepatit B. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling och bärare ska övervakas under och efter behandling. Fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats. Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A hämmare och måttliga och starka CYP3A inducerare. Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen. Amning ska avbrytas under behandling med Iclusig. Försiktighet rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner. MAH: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna. Produktresumén uppdaterad 2022-10-20. Besök www.fass.se för ytterligare information och pris.